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Qualificações

Qualificações

O Valida Laboratório de Ensaios Térmicos possui uma ampla área destinada a execução e realização de ensaios de qualificação térmica, câmaras climáticas capazes de executar ciclos personalizados de temperatura, sistema de monitoramento com os melhores equipamentos do mercado europeu e norte americano e uma equipe formada por farmacêuticos e engenheiros focada em soluções. Além disso, nossa equipe altamente qualificada está a disposição de nossos clientes para dar treinamentos e consultorias técnicas.

QUALIFICAÇÃO
Embalagens e sistemas de transporte
Refrigeradores
Câmaras frias
Freezers
Câmaras climáticas
Baús de veículos refrigerados
Containers
Ambientes (armazém, doca, salas, entre outros)


ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS

Protocolos e Relatórios de qualificação


EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA COLETA DE DADOS
Para a realização da qualificação térmica de equipamentos e ambientes, contamos com equipamentos de ultima geração, que atendem as exigências do FDA (Regulation 21 CFR Part 11), o que propicia alta confiabilidade na geração de dados invioláveis.


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Segundo o FDA validação é o procedimento de estabelecer evidência documentada que dê um alto grau de confiança de que um processo específico produzirá constantemente um produto de acordo com suas especificações pré-definidas e atributos de qualidade.
Fonte: FDA, Princípios gerais de validação.

A validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplica a processos. Fonte: Anvisa – Guias relacionados à Garantia da Qualidade

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VANTAGENS DE PROCESSOS E EQUIPAMENTOS QUALIFICADOS
• Garantir a qualidade, robustez e eficácia do processo
• Garantir que um equipamento ou sistema trabalhe de acordo com a função a que propõe
• Ter conhecimento e domínio do funcionamento do equipamento ou sistema
• Estar em acordo com os requisitos de qualidade e exigências regulatórias
• Otimização dos processos
• Menor incidência de desvios e redução de perdas no processo
• Estar em harmonia com as Boas Práticas

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A QUALIFICAÇÃO PODE SER DIVIDIDA EM 3 ETAPAS
• Qualificação de Design (para sistemas de transporte) / Qualificação de Instalação (para equipamentos e ambientes)
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Performance ou Desempenho